靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素-不溶性微粒！

不溶性微粒是靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素

靜脈滴注藥液直接輸入人體并快速分布全身，基礎(chǔ)輸液作為注射劑的溶媒直接影響臨床靜脈注射用藥的安全有效，大輸液產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境和工藝的要求很高，輸液包裝材質(zhì)和輸液器的性能也可影響輸液質(zhì)量。

靜脈輸液中的不溶性微粒會(huì)給人體帶來的影響極大，是引起臨床輸液不良反應(yīng)的最主要因素，不溶性微粒進(jìn)入人體血管之后不能夠被代謝，會(huì)長期遺留在體內(nèi)。單次大量注入微粒，會(huì)引起嚴(yán)重的熱源樣反應(yīng)；如若微粒是少量多次地被引入人體內(nèi)，則有可能會(huì)累積在人體重要器官，形成隱形危害，長久時(shí)間后即會(huì)出現(xiàn)組織病變，對人體健康造成嚴(yán)重危害！

不溶性微粒是在人體靜脈輸液中哪些環(huán)節(jié)產(chǎn)生的呢？

總的來說主要出現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：生產(chǎn)、存儲、運(yùn)輸、加藥、輸液等，在這些環(huán)節(jié)里環(huán)境問題、用材不當(dāng)或操作不當(dāng)均會(huì)形成不在預(yù)期之內(nèi)的不溶性微粒。其中輸液包材的選擇尤為重要，楊雅婷等人^［1］研究指出BFS 包裝的空白基礎(chǔ)輸液在控制≥5 μm 和≥10 μm 粒徑不溶性微粒方面比PE 3 層/5 層共擠袋、PE 瓶、玻璃瓶更有優(yōu)勢。李英等人^［2］則比較了BFS、雙層無菌軟袋、單管軟袋和雙閥軟袋空白輸液和與兒科常用藥配伍前后的不溶性微粒變化，結(jié)果顯示加藥前后BFS 輸液中所含微粒數(shù)量均最少，與雙閥軟袋微粒數(shù)目差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

不溶性微粒的光阻法和顯微鏡檢測

目前國內(nèi)針對不溶性微粒檢測的法規(guī)文件有很多。對于靜脈注射液來講，其檢測方式跟檢測標(biāo)準(zhǔn)主要對照《中國藥典0903章節(jié)-不溶性微粒檢查法》，藥典規(guī)范中介紹了兩種方法對靜脈輸液中的不溶性微粒進(jìn)行檢測，并給出了測試標(biāo)準(zhǔn)；而對于藥包材來講，《包裝材料不溶性微粒測定法（YBB00272004-2015）》是準(zhǔn)則，其中也明確列出光阻法和顯微鏡法對不溶性微粒進(jìn)行檢測的方法。

如何進(jìn)行不溶性微粒的檢測，胤煌科技給出了以下的解決方案

1、 YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀介紹

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求，可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。儀器采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路，保證各種樣品的測試精準(zhǔn)度。進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L 及進(jìn)口PTFE 材料，可直接檢測有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

2、 YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀介紹

YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，大大提升了檢測精度跟效率，其中 YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在YH-MIP 0103儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測。

輸液市場上，靜脈輸液不良反應(yīng)多與不溶性微粒超標(biāo)相關(guān)，應(yīng)加強(qiáng)藥物制劑的質(zhì)量監(jiān)控，規(guī)范生產(chǎn)人員及從業(yè)人員的操作，從生產(chǎn)源頭提高各環(huán)節(jié)生產(chǎn)質(zhì)量，為患者用藥安全提供穩(wěn)定保障！

參考文獻(xiàn)：

[1]楊雅婷，孔春霞，張立，等． 包裝材料內(nèi)封式聚丙烯輸液袋與藥品質(zhì)量相關(guān)性分析［J］． 中國藥師，2016，19( 11) : 2147-2150.

[2]李英，關(guān)瑋偉，張英，等． 不同基礎(chǔ)輸液與兒科常用藥加藥前后不溶性微粒考察［J］． 中國臨床藥理學(xué)雜志，2019，35 ( 14) :1526-1529