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顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查方法講解

更新時間:2021-11-25      點擊次數(shù):958
  隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。
  顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查方法:
  取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)符合下列要求:光阻法取50ml測定,要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下,含25μm及25μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在2粒以下。顯微計數(shù)法取50ml測定,要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在20粒以下,含25μm及25μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。
  對儀器的一般要求儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。
  潔凈工作臺高效空氣過濾器孔徑為0,45μm,氣流方向由里向外。
  顯微鏡雙筒大視野顯微鏡,目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測微尺(每格5~10μm)。坐標(biāo)軸前后、左右移動范圍均應(yīng)大于30mm,顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測時放大100倍。
  微孔濾膜孔徑0,45μm、直徑25mm或13mm,一面印有間隔3mm的格柵;膜上如有10μm及l(fā)Oμm以上的不溶性微粒,應(yīng)在5粒以下,并不得有25μm及25μm以上的微粒,必要時,可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。
  檢查前的準(zhǔn)備在潔凈工作臺上將濾器用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗至潔凈,用平頭無齒懾子夾取測定用濾膜,用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗后,置濾器托架上;固定濾器,倒置,反復(fù)用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗濾器內(nèi)壁,控干后安裝在抽濾瓶上,備用。
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